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#最严的疫苗法终于要实施了!生产销售假药最高将处50倍罚款#
最严的疫苗法终于要实施了,全国人大常委会表决通过了《疫苗管理法》。2018年长生生物事件加快了这部专门法律的制订,一手“制造”长生生物事件的高俊芳最后悔的可能是当初没将公司卖掉,而选择了借壳上市的资本化道路。

广受社会各界关注的疫苗管理法表决通过,这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。 6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,常委会组成人员171人出席,出席人数符合法定人数。会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示:“把分散在有关法律和行政法规中的规定,整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。” 疫苗管理法五大特点 疫苗管理法明确提出了疫苗应实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 第一,最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。 第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。 第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。 第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。 第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。其中,规定生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

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2019-06-30 18:05:16 转发链接
#《华尔街日报》:中国生物初创企业积极从美国制药公司挖走人才#
正寻求走向全球的中国生物初创企业正从美国最大的制药公司挖走人才,给有前途的管理人员和医疗主管丰厚的薪酬、更具创业精神的工作环境,并且不需要他们离开美国。《华尔街日报》当地时间6月16日的一篇报道关注到这样一个现象。

近年来,至少有6家中国生物科技初创企业在波士顿和硅谷等地设立了办事处。

美国基因泰克公司的前医疗主管埃里克·亨德里克(Eric Hedrick),曾在该公司联合领导开发了轰动一时的抗癌药物阿瓦斯丁(Avastin)。在2015年,他以顾问的身份成为了百济神州科技有限公司(BeiGene)的首位美国员工,后来被任命为首席医疗官。现年54岁的亨德里克说,他想站在中国生物技术繁荣的前沿。他还说服了基因泰克公司的其他同事来到百济神州,这帮助百济神州将其在美国的员工数量扩大到今天的400多人,在马萨诸塞州、加利福尼亚州和新泽西州都设有办事处。该公司的三种实验性药物正在美国进行后期试验。在百济神州找到亨德里克之前,亨德里克说他“不知道中国公司的创新速度如此之快”。
20190617082731739.jpg 亨德里克  图源:百济神州

《华尔街日报》表示,百济神州公司网络的迅速扩张凸显出,从汽车到科技,那些努力成为全球参与者的中国企业正在美国开设分支机构,以吸引人才。

美国本土人才对中国生物技术企业来说至关重要,因为它们的药物需要在美国进行药物测试才能获得批准。美国食品药品监督管理局的批准则意味着中国企业能够将创新药物或非仿制药引入美国。

随着中国生物技术企业向海外扩张,留住顶尖人才的战斗变得越来越激烈。 强生发言人在一封电子邮件中表示,“与任何成长型行业一样,对有经验的领导者的需求自然在上升”。 多年来,许多受过西方培训的中国科学家进入美国制药业工作,帮助设计能带来数十亿美元销售额的药物。但是现在,他们中的许多人转向了中国的初创企业。

总部位于上海、成立四年的生物科技公司再鼎医药(Zai Lab)的首席运营官就是中国人,此前曾担任强生制药部门的全球并购主管。自去年末上任以来,他已在硅谷聘请了10名研究人员,加入再鼎医药实验室的药物研发工作。

领导美国研究团队的分子生物学家彼得·布拉姆斯(Peter Brams)在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)工作了近十年,去年年底加入了再鼎医药。他说,为崛起的初创企业工作意味着“从零开始做一些令人兴奋的事情,并开始影响它”。
20190617082753529.jpg 再鼎实验室的美国团队  图源:再鼎

对于员工来说,从总部位于美国的跨国公司跳槽到总部位于中国的初创企业,并不总是一帆风顺。公司经理们说,他们很难留住既不会同时处理多项任务又不愿承担风险的员工。

百济神州首席执行长奥勒(John Oyler)说,加入初创公司的员工往往会发现这里有更多的不确定性,支持高层职能人员的员工也会更少,“大公司的很多人都不习惯这样,”他说。

在百济神州,亨德里克博士说,他认为自己的赌赢了。起初,一些朋友对他的举动嗤之以鼻,但他说,随着中国的药物在美国主要医疗会议上获得越来越多的支持,“现在有更多的人相信这一点。”

目前没有数据显示有多少美国制药企业高管已跳槽至规模较小的中国企业,但预计这一数字还会上升。

在今年早些时候的一次癌症会议上,FDA肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)鼓励中国企业将自己的治疗方法推向市场。他说,竞争加剧可能会促使西方竞争对手降低药品在美国的价格。

《华尔街日报》称,一些在美国招聘本土员工的中国公司拒绝就该报道置评,因为他们担心自己可能成为美国政府的目标。近来,随着中国、中国公司的崛起,美国政府一直以所谓的“国家安全、人才和技术外流”等理由,对中国公司进行无端指责并施加限制。

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2019-06-17 09:12:01 转发链接
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