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最严的疫苗法终于要实施了!生产销售假药最高将处50倍罚款

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最严的疫苗法终于要实施了,全国人大常委会表决通过了《疫苗管理法》。2018年长生生物事件加快了这部专门法律的制订,一手“制造”长生生物事件的高俊芳最后悔的可能是当初没将公司卖掉,而选择了借壳上市的资本化道路。

广受社会各界关注的疫苗管理法表决通过,这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。 6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,常委会组成人员171人出席,出席人数符合法定人数。会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法。 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示:“把分散在有关法律和行政法规中的规定,整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。” 疫苗管理法五大特点 疫苗管理法明确提出了疫苗应实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 第一,最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。 第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。 第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。 第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。 第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。其中,规定生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

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2019-06-30 18:05:16 转发链接 评论
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